容器密闭完整性测试(CCIT)方法介绍

容器密闭完整性测试(CCIT)【概述】 

最新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技巧(也称为容器密闭完整性测试技巧(CCIT))将检漏方法分类为断定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法¶••⊿高压放电法和激光顶空分析方法是断定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法••。现有的FDA等法规更偏向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的断定性的方法••。上海众林拥有真空衰减法¶••⊿高压放电法和激光顶空分析等断定性的先进测试技巧,并且为客户产品供给定制的技巧解决方案,其宗旨是赞助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查••。

容器密闭完整性测试(CCIT)【研究论文】

1. 预注射器CCIT方法开发和验证

2. 高压放电方法开发和验证

3••。 ASTM 2338-09真空衰减法精密度和偏差研究

4.  深冷藏无菌西林瓶容器密闭完整性


【更多论文】
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欲知容器密闭完整性测试(CCIT)详情,请接洽上海众林••。

 

 


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